硼替佐米杂质20 CAS 862894-96-0

Bortezomib Impurity 20

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号862894-96-0
分子式C19H22N4O3
分子量354.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硼替佐米杂质20 Bortezomib Impurity 20 CAS 862894-96-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

硼替佐米杂质20（Bortezomib Impurity 20，CAS 号 862894-96-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C19H22N4O3，分子量 354.40。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

分子式为 C19H22N4O3 的硼替佐米杂质20（CAS 862894-96-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，硼替佐米杂质20表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括354.40 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，硼替佐米杂质20（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），硼替佐米杂质20满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，硼替佐米杂质20（CAS 862894-96-0）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硼替佐米杂质20
分子式C19H22N4O3
分子量354.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，赵玉洁，郭海燕. "一种硼替佐米杂质20的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115466637 A, 授权公告日 2019-06-08.
  2. 发明人李文辉，郑宇鹏，张德明. "Method for the Synthesis of Bortezomib Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112100054 A, 授权公告日 2021-01-19.
  3. Mueller T C, Jørgensen K, Schröder R. "A Process for Preparing High-Purity Bortezomib Impurity 20" [P]. European Patent, EP 3607661 A1, 2022-04-25.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硼替佐米杂质20 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2011, 145, (6), 6487-6491.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硼替佐米杂质20 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2018, 1536, 1644-1656.

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