胆酸杂质1 CAS 1448-36-8

Cholic Acid Impurity 1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1448-36-8
分子式C25H42O5
分子量422.60 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

胆酸杂质1 Cholic Acid Impurity 1 CAS 1448-36-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1448-36-8 对应的胆酸杂质1（Cholic Acid Impurity 1）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C25H42O5，分子量 422.60。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，胆酸杂质1的分子量为422.60 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，胆酸杂质1（Cholic Acid Impurity 1，C25H42O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，胆酸杂质1的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为422.60 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，胆酸杂质1可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，胆酸杂质1的生产和定值严格遵循ISO 17034:201

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，胆酸杂质1（Cholic Acid Impurity 1）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称胆酸杂质1
分子式C25H42O5
分子量422.60 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，林芳，唐晓军. "一种胆酸杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110701057 A, 授权公告日 2021-12-27.
  2. 发明人郑宇鹏，林芳，朱建伟. "Method for the Synthesis of Cholic Acid Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110983433 B, 授权公告日 2016-08-13.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 胆酸杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2017, 1768, (8), 1734-1754.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 胆酸杂质1 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2021, 2157, (8), 219-223.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cholic Acid Impurity 1 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2014, 993, 9394-9424.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 胆酸杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2024, 1604, (3), 2915-2933.

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