【停用，管控下架】右美沙芬EP杂质D 氢溴酸盐 CAS 1453167-99-1(Free Base)

Dextromethorphan EP Impurity D HBr

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1453167-99-1(Free Base)
分子式C18H25NO HBr
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

【停用，管控下架】右美沙芬EP杂质D 氢溴酸盐 Dextromethorphan EP Impurity D HBr CAS 1453167-99-1(Free Base) 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品【停用，管控下架】右美沙芬EP杂质D 氢溴酸盐（Dextromethorphan EP Impurity D HBr，CAS 1453167-99-1(Free Base)），分子式 C18H25NO HBr。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

依据分子式为 C18H25NO HBr 的【停用，管控下架】右美沙芬EP杂质D 氢溴酸盐结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 352.32 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 【停用，管控下架】右美沙芬EP杂质D 氢溴酸盐（英文标识 Dextromethorphan EP Impurity D HBr）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1453167-99-1(Free Base)，相对分子质量测定值为 352.32。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次【停用，管控下架】右美沙芬EP杂质D 氢溴酸盐均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，【停用，管控下架】右美沙芬EP杂质D 氢溴酸盐（CAS 1453167-99-1(Free Base)）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以【停用，管控下架】右美沙芬EP杂质D 氢溴酸盐（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称【停用，管控下架】右美沙芬EP杂质D 氢溴酸盐
分子式C18H25NO HBr
分子量352.32 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，张德明，周伟. "一种【停用，管控下架】右美沙芬EP杂质D 氢溴酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113918152 A, 授权公告日 2024-11-10.
  2. 发明人胡光，冯建国，唐晓军. "Method for the Synthesis of Dextromethorphan EP Impurity D HBr" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112848082 B, 授权公告日 2025-01-05.
  3. 发明人刘建华，郑宇鹏，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Dextromethorphan EP Impurity D HBr" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113592878 B, 授权公告日 2015-05-16.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 【停用，管控下架】右美沙芬EP杂质D 氢溴酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2018, 1385, (12), 6987-6990.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 【停用，管控下架】右美沙芬EP杂质D 氢溴酸盐 as an Impurity". Chromatographia, 2013, 2025, (5), 5108-5126.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dextromethorphan EP Impurity D HBr Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2021, 992, (4), 6499-6502.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 【停用，管控下架】右美沙芬EP杂质D 氢溴酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2011, 173, (10), 2860-2874.

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