地塞米松EP杂质I CAS 14622-47-0

Dexamethasone EP Impurity I

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号14622-47-0
分子式C22H28O5
分子量372.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地塞米松EP杂质I Dexamethasone EP Impurity I CAS 14622-47-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的地塞米松EP杂质I（Dexamethasone EP Impurity I）为药物杂质对照品，CAS 登记号 14622-47-0，分子式 C22H28O5，分子量 372.45。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

地塞米松EP杂质I（Dexamethasone EP Impurity I），CAS注册号 14622-47-0，化学式 C22H28O5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 372.45 g/mol。 依据分子式为 C22H28O5 的地塞米松EP杂质I结构特征，其分子内含黄酮骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 372.45 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次地塞米松EP杂质I均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，地塞米松EP杂质I的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认

应用场景：从实际应用出发，地塞米松EP杂质I（CAS 14622-47-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取地塞米松EP杂质I适量（精度0.01 mg），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地塞米松EP杂质I
分子式C22H28O5
分子量372.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，李文辉，钱学锋. "一种地塞米松EP杂质I的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108407197 A, 授权公告日 2016-10-09.
  2. 发明人王建平，高志强，沈红梅. "Method for the Synthesis of Dexamethasone EP Impurity I" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117720232 A, 授权公告日 2017-11-12.
  3. 发明人马晓峰，冯建国，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Dexamethasone EP Impurity I" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114156795 A, 授权公告日 2025-09-17.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地塞米松EP杂质I in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2015, 550, (8), 4932-4951.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地塞米松EP杂质I as an Impurity". Chromatographia, 2021, 482, (12), 2535-2553.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dexamethasone EP Impurity I Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2011, 977, (3), 3495-3512.

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