地塞米松EP杂质J CAS 2036-77-3

Dexamethasone EP Impurity J

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号2036-77-3
分子式C22H28O5
分子量372.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地塞米松EP杂质J Dexamethasone EP Impurity J CAS 2036-77-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

地塞米松EP杂质J（英文名 Dexamethasone EP Impurity J，CAS 2036-77-3）属于药物杂质对照品。分子式 C22H28O5，分子量 372.45。纯度 >90%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，地塞米松EP杂质J的分子量为372.45 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 地塞米松EP杂质J（英文标识 Dexamethasone EP Impurity J）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2036-77-3，相对分子质量测定值为 372.45。 地塞米松EP杂质J（分子式 C22H28O5）的化学结构中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，地塞米松EP杂质J（纯度>90%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，地塞米松EP杂质J的生产和定值严格遵

应用场景：从实际应用出发，地塞米松EP杂质J（CAS 2036-77-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以地塞米松EP杂质J（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地塞米松EP杂质J
分子式C22H28O5
分子量372.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. Björnsson E, Johansson L, Kowalski A. "一种地塞米松EP杂质J的合成方法" [P]. European Patent, EP 3538872 A1, 2022-02-18.
  2. 发明人胡光，孙丽萍，沈红梅. "Method for the Synthesis of Dexamethasone EP Impurity J" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111872756 A, 授权公告日 2016-04-10.
  3. 发明人何建平，黄志刚，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Dexamethasone EP Impurity J" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115602786 B, 授权公告日 2016-05-24.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地塞米松EP杂质J in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2019, 1641, (10), 681-686.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地塞米松EP杂质J as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 1538, 3300-3315.

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