芦比前列酮杂质4 CAS 2196182-47-3

Lubiprostone impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2196182-47-3
分子式C20H30F2O4
分子量372.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

芦比前列酮杂质4 Lubiprostone impurity 4 CAS 2196182-47-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品芦比前列酮杂质4（Lubiprostone impurity 4，CAS 2196182-47-3），分子式 C20H30F2O4，分子量 372.45。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

芦比前列酮杂质4（分子式 C20H30F2O4）的化学结构中包含甾体骨架，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 分子式为 C20H30F2O4 的芦比前列酮杂质4（CAS 2196182-47-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，芦比前列酮杂质4可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），芦比前列酮杂质4满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Contr

应用场景：从实际应用出发，芦比前列酮杂质4（CAS 2196182-47-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 芦比前列酮杂质4作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称芦比前列酮杂质4
分子式C20H30F2O4
分子量372.45 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，韩伟，罗永刚. "一种芦比前列酮杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116145037 A, 授权公告日 2021-08-19.
  2. Jørgensen K, Johansson L, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Lubiprostone impurity 4" [P]. European Patent, EP 3857617 A1, 2021-07-12.
  3. 发明人马晓峰，朱建伟，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Lubiprostone impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112963923 B, 授权公告日 2021-08-26.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 芦比前列酮杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2023, 1970, 6773-6802.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 芦比前列酮杂质4 as an Impurity". Food Chem., 2018, 2245, 7472-7487.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lubiprostone impurity 4 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2019, 2331, (11), 1163-1173.

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