苄达明EP杂质B HCl CAS 2196183-71-6

Benzydamine EP Impurity B HCl

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2196183-71-6
分子式C26H29N3O HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苄达明EP杂质B HCl Benzydamine EP Impurity B HCl CAS 2196183-71-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

苄达明EP杂质B HCl（Benzydamine EP Impurity B HCl）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2196183-71-6。分子式 C26H29N3O HCl。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，苄达明EP杂质B HCl表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括436.00 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在药品研发过程中，苄达明EP杂质B HCl（Benzydamine EP Impurity B HCl，C26H29N3O HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次苄达明EP杂质B HCl均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，苄达明EP杂质B HCl（CAS 2196183-71-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以苄达明EP杂质B HCl（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（du

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苄达明EP杂质B HCl
分子式C26H29N3O HCl
分子量436.00 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，徐明华，朱建伟. "一种苄达明EP杂质B HCl的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115099536 B, 授权公告日 2019-05-13.
  2. 发明人赵玉洁，何建平，罗永刚. "Method for the Synthesis of Benzydamine EP Impurity B HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112824148 A, 授权公告日 2024-07-07.
  3. 发明人冯建国，沈红梅，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Benzydamine EP Impurity B HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111827042 A, 授权公告日 2016-04-08.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苄达明EP杂质B HCl in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2012, 371, (12), 1192-1214.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苄达明EP杂质B HCl as an Impurity". Molecules, 2019, 2107, (4), 125-141.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Benzydamine EP Impurity B HCl Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2019, 1279, (6), 9760-9788.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 苄达明EP杂质B HCl Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2022, 925, 7429-7452.

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