地塞米松杂质104 CAS 62800-49-1

Dexamethasone Impurity 104

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号62800-49-1
分子式C22H27FO4
分子量374.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地塞米松杂质104 Dexamethasone Impurity 104 CAS 62800-49-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

地塞米松杂质104（Dexamethasone Impurity 104，CAS 号 62800-49-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C22H27FO4，分子量 374.45。纯度 ≥95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

从化学结构特征来看，地塞米松杂质104的分子骨架中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为374.45 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在药品研发过程中，地塞米松杂质104（Dexamethasone Impurity 104，C22H27FO4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在色谱分析方法开发中，地塞米松杂质104（纯度≥95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），地塞米松杂质104满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保

应用场景：从实际应用出发，地塞米松杂质104（CAS 62800-49-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取地塞米松杂质104适量（精度0.01 mg），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地塞米松杂质104
分子式C22H27FO4
分子量374.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1974年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. Sørensen M, Jørgensen K, Björnsson E. "一种地塞米松杂质104的合成方法" [P]. European Patent, EP 3114971 A1, 2022-04-25.
  2. Klinger H, Schröder R, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Dexamethasone Impurity 104" [P]. US Patent, US 11658356 B2, 2022-10-08.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地塞米松杂质104 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2022, 1030, (7), 4601-4627.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地塞米松杂质104 as an Impurity". Phytochemistry, 2015, 2466, 3459-3469.

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