艾氟康唑杂质N1 CAS 146432-17-9

Efinaconazole Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号146432-17-9
分子式C7H13NO3
分子量159.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾氟康唑杂质N1 Efinaconazole Impurity N1 CAS 146432-17-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的艾氟康唑杂质N1（Efinaconazole Impurity N1）为药物杂质对照品，CAS 登记号 146432-17-9，分子式 C7H13NO3，分子量 159.18。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在质量保证方面，艾氟康唑杂质N1的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，艾氟康唑杂质N1（Efinaconazole Impurity N1，C7H13NO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，艾氟康唑杂质N1表现为白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括159.18 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次艾氟康唑杂

应用场景：艾氟康唑杂质N1（Efinaconazole Impurity N1）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取艾氟康唑杂质N1适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾氟康唑杂质N1
分子式C7H13NO3
分子量159.18 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Lee S K, Stevens L M. "一种艾氟康唑杂质N1的合成方法" [P]. US Patent, US 11521625 B2, 2025-11-24.
  2. 发明人陈志强，朱建伟，李文辉. "Method for the Synthesis of Efinaconazole Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115021412 A, 授权公告日 2018-12-23.
  3. 发明人郭海燕，马晓峰，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Efinaconazole Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111764242 B, 授权公告日 2024-09-16.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾氟康唑杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2014, 157, (4), 2878-2904.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾氟康唑杂质N1 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 724, 7554-7560.

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