环丙贝特EP杂质A CAS 1474058-89-3

Ciprofibrate EP Impurity A

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1474058-89-3
分子式C12H14O3
分子量206.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

环丙贝特EP杂质A Ciprofibrate EP Impurity A CAS 1474058-89-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

环丙贝特EP杂质A（Ciprofibrate EP Impurity A）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1474058-89-3。分子式 C12H14O3，分子量 206.24。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 环丙贝特EP杂质A（Ciprofibrate EP Impurity A），CAS注册号 1474058-89-3，化学式 C12H14O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 206.24 g/mol。 依据分子式为 C12H14O3 的环丙贝特EP杂质A结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 206.24 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统

应用场景：环丙贝特EP杂质A（Ciprofibrate EP Impurity A）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以环丙贝特EP杂质A（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称环丙贝特EP杂质A
分子式C12H14O3
分子量206.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Williams B T, Johnson M A. "一种环丙贝特EP杂质A的合成方法" [P]. US Patent, US 11107680 B2, 2017-02-13.
  2. 发明人林芳，刘建华，何建平. "Method for the Synthesis of Ciprofibrate EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112322641 A, 授权公告日 2024-06-17.
  3. 发明人赵玉洁，杨光，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Ciprofibrate EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116465455 B, 授权公告日 2017-11-08.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 环丙贝特EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2023, 1282, 731-735.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 环丙贝特EP杂质A as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 1493, (6), 8421-8445.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ciprofibrate EP Impurity A Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2012, 581, (1), 5623-5632.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 环丙贝特EP杂质A Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2010, 1285, (9), 4241-4258.

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