匹伐他汀杂质N1 CAS 147511-70-4

Pitavastatin Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号147511-70-4
分子式C25H24FNO4 C8H11N
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

匹伐他汀杂质N1 Pitavastatin Impurity N1 CAS 147511-70-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 147511-70-4 对应的匹伐他汀杂质N1（Pitavastatin Impurity N1）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C25H24FNO4 C8H11N。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，匹伐他汀杂质N1的分子量为542.65 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，匹伐他汀杂质N1（Pitavastatin Impurity N1）的系统命名为匹伐他汀杂质N1，CAS号 147511-70-4，分子量为 542.65 g/mol。 匹伐他汀杂质N1（分子式 C25H24FNO4 C8H11N）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，匹伐他汀杂质N1可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物

应用场景：匹伐他汀杂质N1（Pitavastatin Impurity N1）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以匹伐他汀杂质N1（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称匹伐他汀杂质N1
分子式C25H24FNO4 C8H11N
分子量542.65 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，张德明，马晓峰. "一种匹伐他汀杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108341711 A, 授权公告日 2019-04-09.
  2. 发明人刘建华，徐明华，李文辉. "Method for the Synthesis of Pitavastatin Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113392853 B, 授权公告日 2017-03-03.
  3. 发明人周伟，孙丽萍，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Pitavastatin Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112912414 B, 授权公告日 2025-09-18.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 匹伐他汀杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2020, 1681, (8), 7068-7088.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 匹伐他汀杂质N1 as an Impurity". Chromatographia, 2014, 1676, (3), 1702-1731.

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