尼拉帕利杂质45 CAS 1476776-97-2

Niraparib Impurity 45

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号1476776-97-2
分子式C23H28N4O
分子量376.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼拉帕利杂质45 Niraparib Impurity 45 CAS 1476776-97-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

尼拉帕利杂质45（英文名 Niraparib Impurity 45，CAS 1476776-97-2）属于药物杂质对照品。分子式 C23H28N4O，分子量 376.49。纯度 ≥95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括尼拉帕利杂质45在内的目标物的控制。 尼拉帕利杂质45（Niraparib Impurity 45），CAS注册号 1476776-97-2，化学式 C23H28N4O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 376.49 g/mol。 从化学结构特征来看，尼拉帕利杂质45的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为376.49 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次尼拉帕利杂质45均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，尼拉帕利杂质4

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，尼拉帕利杂质45（Niraparib Impurity 45）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以尼拉帕利杂质45（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼拉帕利杂质45
分子式C23H28N4O
分子量376.49 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，沈红梅，李文辉. "一种尼拉帕利杂质45的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111334645 A, 授权公告日 2020-09-13.
  2. Nowak P, Björnsson E, Rossi M. "Method for the Synthesis of Niraparib Impurity 45" [P]. European Patent, EP 3166415 A1, 2025-03-26.
  3. Nowak P, Kowalski A, Björnsson E. "A Process for Preparing High-Purity Niraparib Impurity 45" [P]. European Patent, EP 3930189 A1, 2023-05-26.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼拉帕利杂质45 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2012, 562, (3), 2101-2126.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼拉帕利杂质45 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2010, 1103, 74-103.

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