西维来司钠杂质18 CAS 150374-97-3

Sivelestat Impurity 18

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号150374-97-3
分子式C16H16N2O3
分子量284.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西维来司钠杂质18 Sivelestat Impurity 18 CAS 150374-97-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西维来司钠杂质18（Sivelestat Impurity 18，CAS 号 150374-97-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H16N2O3，分子量 284.31。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），西维来司钠杂质18满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 分子式为 C16H16N2O3 的西维来司钠杂质18（CAS 150374-97-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，西维来司钠杂质18的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为284.31 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，西维来司钠杂质18（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，西维来司钠杂质18（CAS 150374-97-3）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以西维来司钠杂质18（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西维来司钠杂质18
分子式C16H16N2O3
分子量284.31 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，李文辉，沈红梅. "一种西维来司钠杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117075062 A, 授权公告日 2023-11-13.
  2. 发明人钱学锋，王建平，高志强. "Method for the Synthesis of Sivelestat Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114962971 B, 授权公告日 2022-09-18.
  3. Schröder R, Thompson G K, Brown S R. "A Process for Preparing High-Purity Sivelestat Impurity 18" [P]. US Patent, US 11925571 B2, 2022-01-13.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西维来司钠杂质18 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 719, 4546-4565.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西维来司钠杂质18 as an Impurity". Food Chem., 2025, 1138, (7), 9184-9213.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sivelestat Impurity 18 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2022, 2144, 85-101.

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