西维来司钠杂质13 CAS 150374-98-4

Sivelestat Impurity 13

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号150374-98-4
分子式C27H28N2O7S
分子量524.59 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西维来司钠杂质13 Sivelestat Impurity 13 CAS 150374-98-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品西维来司钠杂质13（Sivelestat Impurity 13，CAS 150374-98-4），分子式 C27H28N2O7S，分子量 524.59。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括西维来司钠杂质13在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，西维来司钠杂质13（Sivelestat Impurity 13，C27H28N2O7S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，西维来司钠杂质13的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为15.0，表明结构中存在约15个环或双键等价单元。分子量为524.59 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，西维来司钠杂质13可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，西维来司钠杂质13（Sivelestat Impurity 13）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 西维来司钠杂质13作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西维来司钠杂质13
分子式C27H28N2O7S
分子量524.59 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, Kumar R, Schröder R. "一种西维来司钠杂质13的合成方法" [P]. US Patent, US 9379776 B2, 2017-05-20.
  2. 发明人黄志刚，刘建华，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Sivelestat Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116405691 A, 授权公告日 2023-03-18.
  3. Park J H, Yamamoto T, Chen K W. "A Process for Preparing High-Purity Sivelestat Impurity 13" [P]. US Patent, US 9430783 B2, 2025-04-08.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西维来司钠杂质13 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2016, 2423, (1), 7403-7414.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西维来司钠杂质13 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 1059, (11), 950-978.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sivelestat Impurity 13 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2011, 1415, 3161-3169.

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