苄达明杂质6 CAS 32852-16-7

Benzydamine impurity 6

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号32852-16-7
分子式C18H21N3O
分子量295.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苄达明杂质6 Benzydamine impurity 6 CAS 32852-16-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

苄达明杂质6（Benzydamine impurity 6）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 32852-16-7。分子式 C18H21N3O，分子量 295.38。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，苄达明杂质6可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 分子式为 C18H21N3O 的苄达明杂质6（CAS 32852-16-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 苄达明杂质6（C18H21N3O）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，苄达明杂质6的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，苄达明杂质6（Benzydamine impurity 6）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 苄达明杂质6作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苄达明杂质6
分子式C18H21N3O
分子量295.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1966年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，冯建国，唐晓军. "一种苄达明杂质6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116698019 A, 授权公告日 2021-02-01.
  2. 发明人朱建伟，陈志强，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Benzydamine impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117634709 B, 授权公告日 2023-09-23.
  3. 发明人刘建华，徐明华，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Benzydamine impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108786992 B, 授权公告日 2017-01-28.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苄达明杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2019, 1540, 1022-1030.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苄达明杂质6 as an Impurity". Talanta, 2018, 1835, (10), 6361-6371.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Benzydamine impurity 6 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2016, 2288, (4), 219-244.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 苄达明杂质6 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2016, 1138, 4750-4755.

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