麦角胺杂质5 CAS 4238-84-0
Ergotamine Impurity 5
| CAS 号 | 4238-84-0 |
| 分子式 | C18H21N3O |
| 分子量 | 295.38 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的麦角胺杂质5（Ergotamine Impurity 5）为药物杂质对照品，CAS 登记号 4238-84-0，分子式 C18H21N3O，分子量 295.38。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
在质量保证方面，麦角胺杂质5的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 作为药物质量控制的关键分析对照品，麦角胺杂质5（Ergotamine Impurity 5）的系统命名为麦角胺杂质5，CAS号 4238-84-0，分子量为 295.38 g/mol。 麦角胺杂质5（C18H21N3O）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，麦角胺杂质5用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。
应用场景：麦角胺杂质5（Ergotamine Impurity 5，CAS 4238-84-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 麦角胺杂质5作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 麦角胺杂质5 |
| 分子式 | C18H21N3O |
| 分子量 | 295.38 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 10.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1958年 |
| 含氮原子数 | 3 |
相关专利 Related Patents
- 发明人郑宇鹏，刘建华，唐晓军. "一种麦角胺杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115396885 A, 授权公告日 2022-07-26.
- 发明人唐晓军，黄志刚，韩伟. "Method for the Synthesis of Ergotamine Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112799158 B, 授权公告日 2021-04-13.
参考文献 Literature
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 麦角胺杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2017, 1824, 4285-4297.
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 麦角胺杂质5 as an Impurity". Food Chem., 2012, 1371, (7), 1403-1432.
- Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ergotamine Impurity 5 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2011, 779, 1877-1896.
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