托伐普坦杂质24 CAS 150683-27-5

Tolvaptan Impurity 24

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号150683-27-5
分子式C25H23ClN2O3
分子量434.91 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托伐普坦杂质24 Tolvaptan Impurity 24 CAS 150683-27-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

托伐普坦杂质24（Tolvaptan Impurity 24，CAS 号 150683-27-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C25H23ClN2O3，分子量 434.91。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，托伐普坦杂质24（Tolvaptan Impurity 24，C25H23ClN2O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，托伐普坦杂质24的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为15.0，表明结构中存在约15个环或双键等价单元。分子量为434.91 g/mol，属于较高分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，托伐普坦杂质24（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； -

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，托伐普坦杂质24（Tolvaptan Impurity 24）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以托伐普坦杂质24（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托伐普坦杂质24
分子式C25H23ClN2O3
分子量434.91 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，郭海燕，钱学锋. "一种托伐普坦杂质24的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117412334 B, 授权公告日 2023-10-05.
  2. 发明人何建平，徐明华，郭海燕. "Method for the Synthesis of Tolvaptan Impurity 24" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115089854 B, 授权公告日 2025-08-22.
  3. 发明人杨光，周伟，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Tolvaptan Impurity 24" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109516533 A, 授权公告日 2015-11-27.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托伐普坦杂质24 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 1735, 4798-4827.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托伐普坦杂质24 as an Impurity". Phytochemistry, 2010, 1793, (12), 7616-7631.

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