阿加曲班杂质 20 CAS 78306-52-2

Argatroban Impurity 20

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号78306-52-2
分子式C9H17NO2
分子量171.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿加曲班杂质 20 Argatroban Impurity 20 CAS 78306-52-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿加曲班杂质 20（Argatroban Impurity 20，CAS 号 78306-52-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H17NO2，分子量 171.24。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，阿加曲班杂质 20的分子量为171.24 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C9H17NO2 的阿加曲班杂质 20（CAS 78306-52-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 阿加曲班杂质 20（分子式 C9H17NO2）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿加曲班杂质 20可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； -

应用场景：从实际应用出发，阿加曲班杂质 20（CAS 78306-52-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿加曲班杂质 20
分子式C9H17NO2
分子量171.24 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1979年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，赵玉洁，张德明. "一种阿加曲班杂质 20的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116652628 A, 授权公告日 2018-01-05.
  2. 发明人胡光，罗永刚，沈红梅. "Method for the Synthesis of Argatroban Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115938167 B, 授权公告日 2020-06-19.
  3. 发明人唐晓军，马晓峰，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Argatroban Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108255653 A, 授权公告日 2017-01-23.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿加曲班杂质 20 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 2328, (9), 4453-4459.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿加曲班杂质 20 as an Impurity". Chemosphere, 2014, 1413, 8341-8353.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Argatroban Impurity 20 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2021, 2013, (2), 3252-3271.

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