阿加曲班杂质46 CAS 57876-69-4
Argatroban Impurity 46
| CAS 号 | 57876-69-4 |
| 分子式 | C10H8ClN |
| 分子量 | 177.63 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
阿加曲班杂质46（英文名 Argatroban Impurity 46，CAS 57876-69-4）属于药物杂质对照品。分子式 C10H8ClN，分子量 177.63。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿加曲班杂质46在内的目标物的控制。 CAS编号 57876-69-4 对应的阿加曲班杂质46（Argatroban Impurity 46），是化学式为 C10H8ClN 的药物杂质标准品，相对分子质量 177.63。 受分子结构中含氮杂环结构，含氰基，含氯取代的影响，阿加曲班杂质46表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括177.63 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿加曲班杂质46均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。
应用场景：从实际应用出发，阿加曲班杂质46（CAS 57876-69-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿加曲班杂质46适量（精度0.01 mg），用乙
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 阿加曲班杂质46 |
| 分子式 | C10H8ClN |
| 分子量 | 177.63 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 7.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1973年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人何建平，李文辉，罗永刚. "一种阿加曲班杂质46的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115166976 B, 授权公告日 2015-08-24.
- 发明人周伟，孙丽萍，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Argatroban Impurity 46" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116565112 B, 授权公告日 2024-07-07.
- 发明人朱建伟，孙丽萍，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Argatroban Impurity 46" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112717677 A, 授权公告日 2023-01-16.
参考文献 Literature
- Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿加曲班杂质46 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2010, 1028, 6481-6502.
- Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿加曲班杂质46 as an Impurity". Chemosphere, 2014, 569, 4165-4169.
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