阿加曲班杂质8 CAS 79199-61-4

Argatroban Impurity 8

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号79199-61-4
分子式C9H17NO2
分子量171.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿加曲班杂质8 Argatroban Impurity 8 CAS 79199-61-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿加曲班杂质8（Argatroban Impurity 8，CAS 号 79199-61-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H17NO2，分子量 171.24。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿加曲班杂质8在内的目标物的控制。 CAS编号 79199-61-4 对应的阿加曲班杂质8（Argatroban Impurity 8），是化学式为 C9H17NO2 的药物杂质标准品，相对分子质量 171.24。 阿加曲班杂质8（分子式 C9H17NO2）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，阿加曲班杂质8用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，阿加曲班杂质8的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿加曲班杂质8（Argatroban Impurity 8）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿加曲班杂质8（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿加曲班杂质8
分子式C9H17NO2
分子量171.24 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1979年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，赵玉洁，何建平. "一种阿加曲班杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116641840 A, 授权公告日 2019-01-10.
  2. Roberts E F, Patel M V, Klinger H. "Method for the Synthesis of Argatroban Impurity 8" [P]. US Patent, US 11280409 B2, 2016-07-16.
  3. 发明人唐晓军，胡光，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Argatroban Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113681049 B, 授权公告日 2023-12-04.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿加曲班杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2024, 592, (12), 8400-8409.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿加曲班杂质8 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 430, (2), 9999-10018.

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