阿加曲班杂质27 CAS 74892-82-3

Argatroban Impurity 27

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号74892-82-3
分子式C9H17NO2
分子量171.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿加曲班杂质27 Argatroban Impurity 27 CAS 74892-82-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿加曲班杂质27（Argatroban Impurity 27，CAS 号 74892-82-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H17NO2，分子量 171.24。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

分子式为 C9H17NO2 的阿加曲班杂质27（CAS 74892-82-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 阿加曲班杂质27（C9H17NO2）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，阿加曲班杂质27用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），阿加曲班杂质27满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：阿加曲班杂质27（Argatroban Impurity 27，CAS 74892-82-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿加曲

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿加曲班杂质27
分子式C9H17NO2
分子量171.24 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1978年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，冯建国，李文辉. "一种阿加曲班杂质27的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117691323 B, 授权公告日 2016-02-06.
  2. 发明人李文辉，周伟，朱建伟. "Method for the Synthesis of Argatroban Impurity 27" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109172405 B, 授权公告日 2022-10-25.
  3. Patel M V, Park J H, Johnson M A. "A Process for Preparing High-Purity Argatroban Impurity 27" [P]. US Patent, US 11337400 B2, 2023-10-10.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿加曲班杂质27 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2015, 1880, (11), 3114-3124.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿加曲班杂质27 as an Impurity". Chromatographia, 2019, 1795, 7402-7407.

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