卢非酰胺杂质8 CAS 922-67-8

Rufinamide Impurity 8

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号922-67-8
分子式C4H4O2
分子量84.07 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卢非酰胺杂质8 Rufinamide Impurity 8 CAS 922-67-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品卢非酰胺杂质8（Rufinamide Impurity 8，CAS 922-67-8），分子式 C4H4O2，分子量 84.07。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在药品研发过程中，卢非酰胺杂质8（Rufinamide Impurity 8，C4H4O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，卢非酰胺杂质8的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为3.0，表明结构中存在约3个环或双键等价单元。分子量为84.07 g/mol，属于低分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，卢非酰胺杂质8（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：

应用场景：卢非酰胺杂质8（Rufinamide Impurity 8，CAS 922-67-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以卢非酰胺杂质8（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卢非酰胺杂质8
分子式C4H4O2
分子量84.07 g/mol
外观形态白色至类白色液体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，郭海燕，黄志刚. "一种卢非酰胺杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116317618 B, 授权公告日 2021-04-24.
  2. 发明人沈红梅，何建平，马晓峰. "Method for the Synthesis of Rufinamide Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116604793 B, 授权公告日 2022-11-27.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卢非酰胺杂质8 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2014, 858, 3625-3646.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卢非酰胺杂质8 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2018, 1549, (3), 1650-1677.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rufinamide Impurity 8 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2013, 1151, (2), 15-40.

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