蛋氨酸杂质1 CAS 1509-92-8

Methionine Impurity 1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1509-92-8
分子式C7H13NO3S
分子量191.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

蛋氨酸杂质1 Methionine Impurity 1 CAS 1509-92-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品蛋氨酸杂质1（Methionine Impurity 1，CAS 1509-92-8），分子式 C7H13NO3S，分子量 191.25。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

蛋氨酸杂质1的产生途径与其化学式中酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 蛋氨酸杂质1（英文标识 Methionine Impurity 1）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1509-92-8，相对分子质量测定值为 191.25。 从化学结构特征来看，蛋氨酸杂质1的分子骨架中包含酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为2.0，表明结构中存在约2个环或双键等价单元。分子量为191.25 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，蛋氨酸杂质1（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，蛋氨酸杂质1的生产和定值严格遵循ISO 170

应用场景：蛋氨酸杂质1（Methionine Impurity 1）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称蛋氨酸杂质1
分子式C7H13NO3S
分子量191.25 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，杨光，李文辉. "一种蛋氨酸杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113244498 B, 授权公告日 2018-05-09.
  2. 发明人郭海燕，林芳，王建平. "Method for the Synthesis of Methionine Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112274602 A, 授权公告日 2016-05-25.
  3. O'Brien P Q, Lee S K, Brown S R. "A Process for Preparing High-Purity Methionine Impurity 1" [P]. US Patent, US 9770393 B2, 2016-07-28.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 蛋氨酸杂质1 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 2130, 7377-7388.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 蛋氨酸杂质1 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2018, 707, 1801-1819.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Methionine Impurity 1 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2015, 1326, 9719-9736.

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