孟鲁司特杂质53 CAS 152922-71-9

Montelukast Impurity 53

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号152922-71-9
分子式C6H9NO
分子量111.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

孟鲁司特杂质53 Montelukast Impurity 53 CAS 152922-71-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

孟鲁司特杂质53（Montelukast Impurity 53）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 152922-71-9。分子式 C6H9NO，分子量 111.14。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次孟鲁司特杂质53均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 孟鲁司特杂质53（英文标识 Montelukast Impurity 53）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 152922-71-9，相对分子质量测定值为 111.14。 受分子结构中酰胺类，含羟基，含醚键的影响，孟鲁司特杂质53表现为白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括111.14 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方

应用场景：孟鲁司特杂质53（Montelukast Impurity 53，CAS 152922-71-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称孟鲁司特杂质53
分子式C6H9NO
分子量111.14 g/mol
外观形态白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，林芳，罗永刚. "一种孟鲁司特杂质53的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116208890 B, 授权公告日 2019-04-04.
  2. 发明人冯建国，郑宇鹏，钱学锋. "Method for the Synthesis of Montelukast Impurity 53" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112372580 B, 授权公告日 2015-11-25.
  3. Williams B T, Lee S K, Stevens L M. "A Process for Preparing High-Purity Montelukast Impurity 53" [P]. US Patent, US 10380121 B2, 2022-03-04.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 孟鲁司特杂质53 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2025, 2060, 935-944.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 孟鲁司特杂质53 as an Impurity". Anal. Chem., 2017, 108, 3450-3468.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Montelukast Impurity 53 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 141, (4), 9513-9543.

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