依托泊苷杂质22 CAS 153975-25-8

Etoposide impurity 22

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号153975-25-8
分子式C29H30O13
分子量586.54 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依托泊苷杂质22 Etoposide impurity 22 CAS 153975-25-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

依托泊苷杂质22（Etoposide impurity 22，CAS 号 153975-25-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C29H30O13，分子量 586.54。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次依托泊苷杂质22均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 分子式为 C29H30O13 的依托泊苷杂质22（CAS 153975-25-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依托泊苷杂质22（分子式 C29H30O13）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法

应用场景：依托泊苷杂质22（Etoposide impurity 22）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 依托泊苷杂质22作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依托泊苷杂质22
分子式C29H30O13
分子量586.54 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, Lee S K, Davis P L. "一种依托泊苷杂质22的合成方法" [P]. US Patent, US 9275805 B2, 2017-01-12.
  2. 发明人徐明华，韩伟，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Etoposide impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117411604 A, 授权公告日 2019-11-18.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依托泊苷杂质22 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2016, 463, 7744-7759.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依托泊苷杂质22 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2010, 1423, 6698-6715.

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