多西他赛杂质69 CAS 155396-69-3

Docetaxel Impurity 69

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号155396-69-3
分子式C22H25NO6
分子量399.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多西他赛杂质69 Docetaxel Impurity 69 CAS 155396-69-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多西他赛杂质69（Docetaxel Impurity 69）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 155396-69-3。分子式 C22H25NO6，分子量 399.44。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

多西他赛杂质69的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 155396-69-3 对应的多西他赛杂质69（Docetaxel Impurity 69），是化学式为 C22H25NO6 的药物杂质标准品，相对分子质量 399.44。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，多西他赛杂质69表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括399.44 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，多西他赛杂质69（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，多西他赛杂质69的生产和定值严

应用场景：多西他赛杂质69（Docetaxel Impurity 69）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 多西他赛杂质69作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多西他赛杂质69
分子式C22H25NO6
分子量399.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2001年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，钱学锋，何建平. "一种多西他赛杂质69的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115818200 A, 授权公告日 2025-04-09.
  2. 发明人朱建伟，刘建华，沈红梅. "Method for the Synthesis of Docetaxel Impurity 69" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109302118 B, 授权公告日 2018-04-20.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多西他赛杂质69 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2024, 2249, (2), 3153-3156.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多西他赛杂质69 as an Impurity". Molecules, 2019, 2451, (5), 2146-2156.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Docetaxel Impurity 69 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2012, 505, 9820-9839.

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