多西他赛杂质38 CAS 196404-55-4

Docetaxel Impurity 38

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号196404-55-4
分子式C22H25NO6
分子量399.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多西他赛杂质38 Docetaxel Impurity 38 CAS 196404-55-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多西他赛杂质38（英文名 Docetaxel Impurity 38，CAS 196404-55-4）属于药物杂质对照品。分子式 C22H25NO6，分子量 399.44。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括多西他赛杂质38在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，多西他赛杂质38（Docetaxel Impurity 38，C22H25NO6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 多西他赛杂质38（C22H25NO6）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，多西他赛杂质38可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），多西他赛杂质38满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，多西他赛杂质38（CAS 196404-55-4）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 多西他赛杂质38作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多西他赛杂质38
分子式C22H25NO6
分子量399.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2013年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，李文辉，冯建国. "一种多西他赛杂质38的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114370252 A, 授权公告日 2016-11-05.
  2. 发明人周伟，王建平，刘建华. "Method for the Synthesis of Docetaxel Impurity 38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109934369 A, 授权公告日 2019-12-08.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多西他赛杂质38 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2014, 1523, (5), 3648-3673.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多西他赛杂质38 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2013, 1365, 4390-4416.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Docetaxel Impurity 38 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2021, 1778, (2), 5860-5885.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 多西他赛杂质38 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2010, 2306, (2), 2363-2387.

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