多西他赛杂质25 CAS CATO-C4X-161925
Docetaxel Impurity 25
| CAS 号 | CATO-C4X-161925 |
| 分子式 | C23H28N2O7 |
| 分子量 | 444.48 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS CATO-C4X-161925 对应的多西他赛杂质25（Docetaxel Impurity 25）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C23H28N2O7，分子量 444.48。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
多西他赛杂质25的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C23H28N2O7 的多西他赛杂质25（CAS CATO-C4X-161925），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 多西他赛杂质25（C23H28N2O7）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，多西他赛杂质25（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，多西他赛杂质25的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）
应用场景：多西他赛杂质25（Docetaxel Impurity 25，CAS CATO-C4X-161925）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以多西他赛杂质25（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 多西他赛杂质25 |
| 分子式 | C23H28N2O7 |
| 分子量 | 444.48 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 11.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人张德明，朱建伟，周伟. "一种多西他赛杂质25的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114206913 B, 授权公告日 2022-11-28.
- Hughes D C, Roberts E F, Johnson M A. "Method for the Synthesis of Docetaxel Impurity 25" [P]. US Patent, US 11620942 B2, 2025-11-09.
参考文献 Literature
- Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多西他赛杂质25 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 2106, 3230-3260.
- Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多西他赛杂质25 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2021, 1813, (2), 8409-8438.
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