（停用，请询C4X-104931）沙格列汀杂质1 CAS 1564265-95-7

Saxagliptin Impurity 1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1564265-95-7
分子式C18H25N3O2
分子量315.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

（停用，请询C4X-104931）沙格列汀杂质1 Saxagliptin Impurity 1 CAS 1564265-95-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

（停用，请询C4X-104931）沙格列汀杂质1（Saxagliptin Impurity 1，CAS 号 1564265-95-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H25N3O2，分子量 315.41。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括（停用，请询C4X-104931）沙格列汀杂质1在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，（停用，请询C4X-104931）沙格列汀杂质1（Saxagliptin Impurity 1，C18H25N3O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C18H25N3O2 的（停用，请询C4X-104931）沙格列汀杂质1结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 315.41 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，（停用，请询C4X-104931）沙格列汀杂质1（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一

应用场景：（停用，请询C4X-104931）沙格列汀杂质1（Saxagliptin Impurity 1，CAS 1564265-95-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称（停用，请询C4X-104931）沙格列汀杂质1
分子式C18H25N3O2
分子量315.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, Park J H, Roberts E F. "一种（停用，请询C4X-104931）沙格列汀杂质1的合成方法" [P]. US Patent, US 10495921 B2, 2016-11-14.
  2. Hughes D C, Kumar R, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Saxagliptin Impurity 1" [P]. US Patent, US 9136861 B2, 2016-10-02.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of （停用，请询C4X-104931）沙格列汀杂质1 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2012, 197, (12), 7365-7376.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of （停用，请询C4X-104931）沙格列汀杂质1 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2011, 1433, (4), 7728-7739.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Saxagliptin Impurity 1 Using HRMS and NMR". Molecules, 2021, 1930, 3962-3992.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate （停用，请询C4X-104931）沙格列汀杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2011, 923, (2), 5148-5158.

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