达泊西汀杂质49 CAS 157166-71-7

Dapoxetine Impurity 49

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号157166-71-7
分子式C20H21NO HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达泊西汀杂质49 Dapoxetine Impurity 49 CAS 157166-71-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

达泊西汀杂质49（Dapoxetine Impurity 49，CAS 号 157166-71-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C20H21NO HCl。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，达泊西汀杂质49表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括327.85 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为药物质量控制的关键分析对照品，达泊西汀杂质49（Dapoxetine Impurity 49）的系统命名为达泊西汀杂质49，CAS号 157166-71-7，分子量为 327.85 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，达泊西汀杂质49用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），达泊西汀杂质49满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，达泊西汀杂质49（Dapoxetine Impurity 49）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 达泊西汀杂质49作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达泊西汀杂质49
分子式C20H21NO HCl
分子量327.85 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2001年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Jørgensen K, Martínez F, Mueller T C. "一种达泊西汀杂质49的合成方法" [P]. European Patent, EP 3931650 A1, 2021-12-14.
  2. Johansson L, Nielsen H, Jørgensen K. "Method for the Synthesis of Dapoxetine Impurity 49" [P]. European Patent, EP 3049866 A1, 2024-11-28.
  3. 发明人郑宇鹏，胡光，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Dapoxetine Impurity 49" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109047189 B, 授权公告日 2023-05-21.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达泊西汀杂质49 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2014, 2097, (7), 8911-8918.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达泊西汀杂质49 as an Impurity". Phytochemistry, 2015, 247, (9), 1589-1608.

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