度他雄胺EP杂质C CAS 157307-36-3
Dutasteride EP Impurity C
| CAS 号 | 157307-36-3 |
| 分子式 | C21H31NO3 |
| 分子量 | 345.48 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 157307-36-3 对应的度他雄胺EP杂质C（Dutasteride EP Impurity C）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C21H31NO3，分子量 345.48。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括度他雄胺EP杂质C在内的目标物的控制。 度他雄胺EP杂质C（英文标识 Dutasteride EP Impurity C）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 157307-36-3，相对分子质量测定值为 345.48。 依据分子式为 C21H31NO3 的度他雄胺EP杂质C结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 345.48 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，度他雄胺EP杂质C可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作
应用场景：度他雄胺EP杂质C（Dutasteride EP Impurity C，CAS 157307-36-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 度他雄胺EP杂质C作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualif
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 度他雄胺EP杂质C |
| 分子式 | C21H31NO3 |
| 分子量 | 345.48 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 7.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2001年 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人赵玉洁，朱建伟，杨光. "一种度他雄胺EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111164665 B, 授权公告日 2022-04-11.
- 发明人赵玉洁，张德明，徐明华. "Method for the Synthesis of Dutasteride EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116691251 B, 授权公告日 2023-08-07.
参考文献 Literature
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 度他雄胺EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2015, 989, (7), 5447-5460.
- Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 度他雄胺EP杂质C as an Impurity". Phytochemistry, 2022, 1601, 8941-8954.
- Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dutasteride EP Impurity C Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2020, 771, 4127-4146.
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