丙美卡因杂质16 CAS 15788-85-9

Proparacaine Impurity 16

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号15788-85-9
分子式C16H25NO3
分子量279.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丙美卡因杂质16 Proparacaine Impurity 16 CAS 15788-85-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

丙美卡因杂质16（Proparacaine Impurity 16，CAS 号 15788-85-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H25NO3，分子量 279.37。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，丙美卡因杂质16的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，丙美卡因杂质16（Proparacaine Impurity 16，C16H25NO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，丙美卡因杂质16表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括279.37 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次丙美卡因杂质16均采用

应用场景：丙美卡因杂质16（Proparacaine Impurity 16）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丙美卡因杂质16
分子式C16H25NO3
分子量279.37 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，徐明华，陈志强. "一种丙美卡因杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117267886 A, 授权公告日 2015-03-27.
  2. 发明人杨光，郑宇鹏，冯建国. "Method for the Synthesis of Proparacaine Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117885276 A, 授权公告日 2021-11-18.
  3. 发明人黄志刚，高志强，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Proparacaine Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109211241 A, 授权公告日 2018-06-27.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丙美卡因杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2011, 1270, 1555-1581.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丙美卡因杂质16 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2025, 1216, 9236-9264.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Proparacaine Impurity 16 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2018, 2131, 3845-3875.

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