丙美卡因杂质33 CAS 754936-74-8

Proparacaine Impurity 33

纯度 95%现货药物杂质对照品
CAS 号754936-74-8
分子式C13H19ClN2O2
分子量270.76 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丙美卡因杂质33 Proparacaine Impurity 33 CAS 754936-74-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

丙美卡因杂质33（Proparacaine Impurity 33，CAS 号 754936-74-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C13H19ClN2O2，分子量 270.76。纯度 95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，丙美卡因杂质33可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 CAS编号 754936-74-8 对应的丙美卡因杂质33（Proparacaine Impurity 33），是化学式为 C13H19ClN2O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 270.76。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，丙美卡因杂质33表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括270.76 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在质量保证方面，丙美卡因杂质33的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）

应用场景：从实际应用出发，丙美卡因杂质33（CAS 754936-74-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丙美卡因杂质33
分子式C13H19ClN2O2
分子量270.76 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，徐明华，周伟. "一种丙美卡因杂质33的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116801562 B, 授权公告日 2017-03-26.
  2. 发明人杨光，罗永刚，黄志刚. "Method for the Synthesis of Proparacaine Impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109376150 A, 授权公告日 2023-11-15.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丙美卡因杂质33 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2024, 573, 6117-6131.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丙美卡因杂质33 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 1972, (4), 3432-3445.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Proparacaine Impurity 33 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2013, 85, (9), 8704-8707.

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