利培酮杂质9 CAS 158697-68-8
Risperidone Impurity 9
| CAS 号 | 158697-68-8 |
| 分子式 | C15H17F2NO3 |
| 分子量 | 297.30 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
利培酮杂质9（英文名 Risperidone Impurity 9，CAS 158697-68-8）属于药物杂质对照品。分子式 C15H17F2NO3，分子量 297.30。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
与同类药物杂质对照品相比，利培酮杂质9的分子量为297.30 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C15H17F2NO3 的利培酮杂质9（CAS 158697-68-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 利培酮杂质9（分子式 C15H17F2NO3）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，利培酮杂质9用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分
应用场景：利培酮杂质9（Risperidone Impurity 9）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 利培酮杂质9作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 利培酮杂质9 |
| 分子式 | C15H17F2NO3 |
| 分子量 | 297.30 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 7.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2002年 |
| 卤素含量 | F取代 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人胡光，徐明华，王建平. "一种利培酮杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114244038 A, 授权公告日 2020-01-22.
- Martínez F, Lefèvre J P, Sørensen M. "Method for the Synthesis of Risperidone Impurity 9" [P]. European Patent, EP 3984208 A1, 2016-06-10.
参考文献 Literature
- Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利培酮杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2011, 2039, 351-368.
- Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利培酮杂质9 as an Impurity". Phytochemistry, 2023, 1970, (6), 4612-4639.
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Risperidone Impurity 9 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2024, 2456, (10), 1687-1691.
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利培酮杂质9 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2011, 2051, (9), 8053-8071.
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