利培酮EP杂质H CAS 158697-67-7

Risperidone EP Impurity H

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号158697-67-7
分子式C23H27F2N3O2
分子量415.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利培酮EP杂质H Risperidone EP Impurity H CAS 158697-67-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 158697-67-7 对应的利培酮EP杂质H（Risperidone EP Impurity H）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C23H27F2N3O2，分子量 415.48。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括利培酮EP杂质H在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，利培酮EP杂质H（Risperidone EP Impurity H，C23H27F2N3O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 利培酮EP杂质H（C23H27F2N3O2）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，利培酮EP杂质H用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），利培酮EP杂质H满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求

应用场景：利培酮EP杂质H（Risperidone EP Impurity H）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以利培酮EP杂质H（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利培酮EP杂质H
分子式C23H27F2N3O2
分子量415.48 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，马晓峰，钱学锋. "一种利培酮EP杂质H的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117882322 A, 授权公告日 2023-03-04.
  2. 发明人郭海燕，周伟，杨光. "Method for the Synthesis of Risperidone EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109089380 A, 授权公告日 2023-10-06.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利培酮EP杂质H in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2024, 2069, (12), 3422-3430.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利培酮EP杂质H as an Impurity". Sci. Total Environ., 2015, 294, (10), 4222-4251.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Risperidone EP Impurity H Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 1897, (2), 8522-8546.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利培酮EP杂质H Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2017, 1496, 4905-4931.

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