利培酮EP杂质A和B(E和Z异构体的混合物) CAS 158697-66-6

Risperidone EP Impurity A and B(Mixture of E and Z Isomers)

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号158697-66-6
分子式C23H28F2N4O2
分子量430.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利培酮EP杂质A和B(E和Z异构体的混合物) Risperidone EP Impurity A and B(Mixture of E and Z Isomers) CAS 158697-66-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利培酮EP杂质A和B(E和Z异构体的混合物)（英文名 Risperidone EP Impurity A and B(Mixture of E and Z Isomers)，CAS 158697-66-6）属于药物杂质对照品。分子式 C23H28F2N4O2，分子量 430.49。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

利培酮EP杂质A和B(E和Z异构体的混合物)的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 利培酮EP杂质A和B(E和Z异构体的混合物)（英文标识 Risperidone EP Impurity A and B(Mixture of E and Z Isomers)）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 158697-66-6，相对分子质量测定值为 430.49。 从化学结构特征来看，利培酮EP杂质A和B(E和Z异构体的混合物)的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为430.49 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，利培酮EP杂质A和B(E和Z异构体的混合物)用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成

应用场景：利培酮EP杂质A和B(E和Z异构体的混合物)（Risperidone EP Impurity A and B(Mixture of E and Z Isomers)，CAS 158697-66-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利培酮EP杂质A和B(E和Z异构体的混合物)
分子式C23H28F2N4O2
分子量430.49 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
卤素含量F取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，周伟，韩伟. "一种利培酮EP杂质A和B(E和Z异构体的混合物)的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116292892 A, 授权公告日 2021-04-12.
  2. 发明人罗永刚，杨光，冯建国. "Method for the Synthesis of Risperidone EP Impurity A and B(Mixture of E and Z Isomers)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112890166 B, 授权公告日 2016-10-13.
  3. 发明人张德明，韩伟，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Risperidone EP Impurity A and B(Mixture of E and Z Isomers)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111280769 A, 授权公告日 2018-08-26.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利培酮EP杂质A和B(E和Z异构体的混合物) in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2024, 672, (4), 9221-9240.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利培酮EP杂质A和B(E和Z异构体的混合物) as an Impurity". Chemosphere, 2020, 1487, 3856-3862.

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