利培酮杂质 CAS CATO-C4X-111144

Risperidone Impurity

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-111144
分子式C23H27FN4O2
分子量410.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利培酮杂质 Risperidone Impurity CAS CATO-C4X-111144 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利培酮杂质（英文名 Risperidone Impurity，CAS CATO-C4X-111144）属于药物杂质对照品。分子式 C23H27FN4O2，分子量 410.48。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在长期和加速稳定性研究中，利培酮杂质用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在药品研发过程中，利培酮杂质（Risperidone Impurity，C23H27FN4O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 利培酮杂质（C23H27FN4O2）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，利培酮杂质（Risperidone Impurity）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以利培酮杂质（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利培酮杂质
分子式C23H27FN4O2
分子量410.48 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，沈红梅，何建平. "一种利培酮杂质的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114945160 B, 授权公告日 2018-08-28.
  2. Schröder R, Lefèvre J P, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Risperidone Impurity" [P]. European Patent, EP 3756771 A1, 2021-01-22.
  3. 发明人郑宇鹏，赵玉洁，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Risperidone Impurity" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113753819 A, 授权公告日 2016-01-14.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利培酮杂质 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2025, 2181, 8631-8634.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利培酮杂质 as an Impurity". Chemosphere, 2023, 293, (7), 9080-9090.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Risperidone Impurity Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2011, 2184, (1), 9903-9913.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利培酮杂质 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2011, 981, (10), 8605-8624.

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