利培酮杂质 CAS CATO-C4X-111145

Risperidone Impurity

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-111145
分子式C23H27FN4O2
分子量410.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利培酮杂质 Risperidone Impurity CAS CATO-C4X-111145 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的利培酮杂质（Risperidone Impurity）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-111145，分子式 C23H27FN4O2，分子量 410.48。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，利培酮杂质可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在药品研发过程中，利培酮杂质（Risperidone Impurity，C23H27FN4O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，利培酮杂质表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括410.48 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），利培酮杂质满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，利培酮杂质（Risperidone Impurity）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利培酮杂质
分子式C23H27FN4O2
分子量410.48 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，罗永刚，黄志刚. "一种利培酮杂质的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112345299 A, 授权公告日 2016-07-07.
  2. 发明人杨光，陈志强，周伟. "Method for the Synthesis of Risperidone Impurity" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112905288 B, 授权公告日 2025-01-11.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利培酮杂质 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2016, 352, (4), 7544-7571.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利培酮杂质 as an Impurity". Chromatographia, 2023, 1230, 5785-5803.

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