N-亚硝基利培酮杂质47 CAS CATO-C4X-111147

N-Nitroso Risperidone Impurity 47

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-111147
分子式C12H12FN3O2
分子量249.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

N-亚硝基利培酮杂质47 N-Nitroso Risperidone Impurity 47 CAS CATO-C4X-111147 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

N-亚硝基利培酮杂质47（N-Nitroso Risperidone Impurity 47）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-111147。分子式 C12H12FN3O2，分子量 249.24。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在质量保证方面，N-亚硝基利培酮杂质47的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C12H12FN3O2 的N-亚硝基利培酮杂质47（CAS CATO-C4X-111147），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，N-亚硝基利培酮杂质47的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为249.24 g/mol，属于中等分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，N-亚硝基利培酮杂质47用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成

应用场景：N-亚硝基利培酮杂质47（N-Nitroso Risperidone Impurity 47）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称N-亚硝基利培酮杂质47
分子式C12H12FN3O2
分子量249.24 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Park J H, Brown S R. "一种N-亚硝基利培酮杂质47的合成方法" [P]. US Patent, US 9948303 B2, 2015-02-19.
  2. Chen K W, Patel M V, Park J H. "Method for the Synthesis of N-Nitroso Risperidone Impurity 47" [P]. US Patent, US 10018118 B2, 2024-09-11.
  3. 发明人黄志刚，赵玉洁，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity N-Nitroso Risperidone Impurity 47" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113519344 B, 授权公告日 2021-08-23.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of N-亚硝基利培酮杂质47 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2011, 617, (11), 37-43.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of N-亚硝基利培酮杂质47 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2024, 2274, (11), 6640-6646.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of N-Nitroso Risperidone Impurity 47 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 2459, (11), 7267-7283.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate N-亚硝基利培酮杂质47 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2018, 1461, (4), 9323-9330.

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