N-亚硝基利培酮杂质48 CAS CATO-C4X-111148

N-Nitroso Risperidone Impurity 48

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-111148
分子式C6H10N2O3
分子量158.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

N-亚硝基利培酮杂质48 N-Nitroso Risperidone Impurity 48 CAS CATO-C4X-111148 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

N-亚硝基利培酮杂质48（英文名 N-Nitroso Risperidone Impurity 48，CAS CATO-C4X-111148）属于药物杂质对照品。分子式 C6H10N2O3，分子量 158.16。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 作为药物质量控制的关键分析对照品，N-亚硝基利培酮杂质48（N-Nitroso Risperidone Impurity 48）的系统命名为N-亚硝基利培酮杂质48，CAS号 CATO-C4X-111148，分子量为 158.16 g/mol。 N-亚硝基利培酮杂质48（分子式 C6H10N2O3）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，N-亚硝基利培酮杂质48（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，N-亚硝基利培酮杂质48（N-Nitroso Risperidone Impurity 48）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称N-亚硝基利培酮杂质48
分子式C6H10N2O3
分子量158.16 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Stevens L M, Davis P L. "一种N-亚硝基利培酮杂质48的合成方法" [P]. US Patent, US 11902535 B2, 2016-05-10.
  2. 发明人陈志强，唐晓军，张德明. "Method for the Synthesis of N-Nitroso Risperidone Impurity 48" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108440142 A, 授权公告日 2017-10-22.
  3. 发明人唐晓军，王建平，张德明. "A Process for Preparing High-Purity N-Nitroso Risperidone Impurity 48" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115859277 A, 授权公告日 2023-10-21.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of N-亚硝基利培酮杂质48 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2018, 895, (8), 9525-9552.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of N-亚硝基利培酮杂质48 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 1374, (10), 3302-3319.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of N-Nitroso Risperidone Impurity 48 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2015, 2162, (6), 3503-3507.

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