卡格列净杂质67 CAS CATO-C4X-112367

Canagliflozin Impurity 67

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-112367
分子式C26H27FO6S
分子量486.55 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡格列净杂质67 Canagliflozin Impurity 67 CAS CATO-C4X-112367 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-112367 对应的卡格列净杂质67（Canagliflozin Impurity 67）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C26H27FO6S，分子量 486.55。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，卡格列净杂质67的分子量为486.55 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，卡格列净杂质67（Canagliflozin Impurity 67）的系统命名为卡格列净杂质67，CAS号 CATO-C4X-112367，分子量为 486.55 g/mol。 依据分子式为 C26H27FO6S 的卡格列净杂质67结构特征，其分子内含甾体骨架，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 486.55 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，卡格列净杂质67（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用

应用场景：从实际应用出发，卡格列净杂质67（CAS CATO-C4X-112367）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以卡格列净杂质67（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡格列净杂质67
分子式C26H27FO6S
分子量486.55 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Stevens L M, Klinger H. "一种卡格列净杂质67的合成方法" [P]. US Patent, US 10561493 B2, 2025-05-22.
  2. 发明人罗永刚，徐明华，王建平. "Method for the Synthesis of Canagliflozin Impurity 67" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114117343 B, 授权公告日 2015-01-28.
  3. Kowalski A, Rossi M, Björnsson E. "A Process for Preparing High-Purity Canagliflozin Impurity 67" [P]. European Patent, EP 3688114 A1, 2017-12-22.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡格列净杂质67 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2022, 1289, 8388-8413.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡格列净杂质67 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2022, 1952, 9029-9039.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Canagliflozin Impurity 67 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2022, 1858, 9266-9286.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 卡格列净杂质67 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2016, 1454, (11), 8047-8073.

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