多巴酚丁胺杂质48 CAS 1165-58-8

Dobutamine Impurity 48

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1165-58-8
分子式C24H18
分子量306.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多巴酚丁胺杂质48 Dobutamine Impurity 48 CAS 1165-58-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多巴酚丁胺杂质48（Dobutamine Impurity 48，CAS 号 1165-58-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C24H18，分子量 306.40。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

多巴酚丁胺杂质48（C24H18）含有多环芳烃。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 多巴酚丁胺杂质48（英文标识 Dobutamine Impurity 48）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1165-58-8，相对分子质量测定值为 306.40。 在长期和加速稳定性研究中，多巴酚丁胺杂质48用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，多巴酚丁胺杂质48的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独

应用场景：多巴酚丁胺杂质48（Dobutamine Impurity 48）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取多巴酚丁胺杂质48适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多巴酚丁胺杂质48
分子式C24H18
分子量306.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，李文辉，何建平. "一种多巴酚丁胺杂质48的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114981126 A, 授权公告日 2015-10-20.
  2. 发明人杨光，马晓峰，王建平. "Method for the Synthesis of Dobutamine Impurity 48" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111824624 A, 授权公告日 2021-09-07.
  3. 发明人胡光，何建平，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Dobutamine Impurity 48" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108348753 B, 授权公告日 2015-11-13.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多巴酚丁胺杂质48 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2017, 2396, 1548-1578.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多巴酚丁胺杂质48 as an Impurity". Chromatographia, 2016, 444, (6), 3036-3058.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dobutamine Impurity 48 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2012, 1980, (11), 2976-2988.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 多巴酚丁胺杂质48 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2013, 123, (1), 6182-6194.

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