甲羟孕酮杂质10 CAS 15399-87-8

Medroxyprogesterone impurity 10

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号15399-87-8
分子式C22H30O3
分子量342.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甲羟孕酮杂质10 Medroxyprogesterone impurity 10 CAS 15399-87-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

甲羟孕酮杂质10（Medroxyprogesterone impurity 10）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 15399-87-8。分子式 C22H30O3，分子量 342.47。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括甲羟孕酮杂质10在内的目标物的控制。 甲羟孕酮杂质10（英文标识 Medroxyprogesterone impurity 10）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 15399-87-8，相对分子质量测定值为 342.47。 受分子结构中甾体骨架，含羟基，含醚键的影响，甲羟孕酮杂质10表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括342.47 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，甲羟孕酮杂质10（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，甲羟孕酮杂质10的生产和定值严格遵循ISO 17034:2

应用场景：甲羟孕酮杂质10（Medroxyprogesterone impurity 10）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以甲羟孕酮杂质10（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplic

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甲羟孕酮杂质10
分子式C22H30O3
分子量342.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，周伟，钱学锋. "一种甲羟孕酮杂质10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109079311 A, 授权公告日 2018-06-16.
  2. 发明人杨光，朱建伟，林芳. "Method for the Synthesis of Medroxyprogesterone impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116716631 B, 授权公告日 2020-03-08.
  3. 发明人黄志刚，林芳，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Medroxyprogesterone impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113428487 B, 授权公告日 2021-04-12.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甲羟孕酮杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2014, 352, 2292-2309.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甲羟孕酮杂质10 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2013, 844, 9232-9254.

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