甲羟孕酮杂质9 CAS 14510-23-7

Medroxyprogesterone impurity 9

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号14510-23-7
分子式C21H30O3
分子量330.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甲羟孕酮杂质9 Medroxyprogesterone impurity 9 CAS 14510-23-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的甲羟孕酮杂质9（Medroxyprogesterone impurity 9）为药物杂质对照品，CAS 登记号 14510-23-7，分子式 C21H30O3，分子量 330.46。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

分子式为 C21H30O3 的甲羟孕酮杂质9（CAS 14510-23-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中甾体骨架，含羟基，含醚键的影响，甲羟孕酮杂质9表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括330.46 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，甲羟孕酮杂质9可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法

应用场景：从实际应用出发，甲羟孕酮杂质9（CAS 14510-23-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取甲羟孕酮杂质9适量（精度0.01 mg），用乙腈溶

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甲羟孕酮杂质9
分子式C21H30O3
分子量330.46 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，韩伟，胡光. "一种甲羟孕酮杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113958724 A, 授权公告日 2017-11-11.
  2. 发明人何建平，黄志刚，高志强. "Method for the Synthesis of Medroxyprogesterone impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112436436 B, 授权公告日 2023-08-19.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甲羟孕酮杂质9 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 286, 5344-5369.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甲羟孕酮杂质9 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2018, 585, (11), 8129-8146.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Medroxyprogesterone impurity 9 Using HRMS and NMR". Talanta, 2023, 174, 2682-2691.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 甲羟孕酮杂质9 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2019, 1614, (11), 4608-4638.

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