芬戈莫德杂质13 CAS 162358-08-9

Fingolimod Impurity 13

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号162358-08-9
分子式C25H39NO5
分子量433.58 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

芬戈莫德杂质13 Fingolimod Impurity 13 CAS 162358-08-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品芬戈莫德杂质13（Fingolimod Impurity 13，CAS 162358-08-9），分子式 C25H39NO5，分子量 433.58。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，芬戈莫德杂质13的分子量为433.58 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 162358-08-9 对应的芬戈莫德杂质13（Fingolimod Impurity 13），是化学式为 C25H39NO5 的药物杂质标准品，相对分子质量 433.58。 依据分子式为 C25H39NO5 的芬戈莫德杂质13结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 433.58 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，芬戈莫德杂质13用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含

应用场景：从实际应用出发，芬戈莫德杂质13（CAS 162358-08-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称芬戈莫德杂质13
分子式C25H39NO5
分子量433.58 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，胡光，冯建国. "一种芬戈莫德杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115465513 B, 授权公告日 2022-07-08.
  2. 发明人赵玉洁，郭海燕，黄志刚. "Method for the Synthesis of Fingolimod Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110556200 A, 授权公告日 2017-01-25.
  3. 发明人陈志强，徐明华，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Fingolimod Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111968363 B, 授权公告日 2021-04-05.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 芬戈莫德杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 1463, 4411-4432.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 芬戈莫德杂质13 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2020, 1027, 3503-3522.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fingolimod Impurity 13 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2017, 487, (12), 4217-4239.

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