埃沙佐米杂质12 CAS 16290-26-9

Ixazomib Impurity 12

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号16290-26-9
分子式C7H9NO2 HBr
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

埃沙佐米杂质12 Ixazomib Impurity 12 CAS 16290-26-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

埃沙佐米杂质12（Ixazomib Impurity 12，CAS 号 16290-26-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C7H9NO2 HBr。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次埃沙佐米杂质12均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在药品研发过程中，埃沙佐米杂质12（Ixazomib Impurity 12，C7H9NO2 HBr）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，埃沙佐米杂质12的分子骨架中包含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含溴取代。该化合物的不饱和度为3.0，表明结构中存在约3个环或双键等价单元。分子量为220.07 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在质量保证方面，埃沙佐米杂质12的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，埃沙佐米杂质12（Ixazomib Impurity 12）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 埃沙佐米杂质12作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称埃沙佐米杂质12
分子式C7H9NO2 HBr
分子量220.07 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1961年
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Roberts E F, Stevens L M. "一种埃沙佐米杂质12的合成方法" [P]. US Patent, US 9785189 B2, 2020-08-05.
  2. O'Brien P Q, Anderson J P, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Ixazomib Impurity 12" [P]. US Patent, US 9325443 B2, 2015-09-25.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 埃沙佐米杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2023, 1935, 8405-8411.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 埃沙佐米杂质12 as an Impurity". Phytochemistry, 2022, 1187, (7), 3428-3431.

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