氟替卡松杂质N1 CAS 16420-13-6

Fluticasone Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号16420-13-6
分子式C3H6ClNS
分子量123.60 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟替卡松杂质N1 Fluticasone Impurity N1 CAS 16420-13-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 16420-13-6 对应的氟替卡松杂质N1（Fluticasone Impurity N1）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C3H6ClNS，分子量 123.60。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

氟替卡松杂质N1（分子式 C3H6ClNS）的化学结构中包含含硫有机，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 CAS编号 16420-13-6 对应的氟替卡松杂质N1（Fluticasone Impurity N1），是化学式为 C3H6ClNS 的药物杂质标准品，相对分子质量 123.60。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氟替卡松杂质N1均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，氟替卡松杂质N1的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氟替卡松杂质N1（Fluticasone Impurity N1）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 氟替卡松杂质N1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟替卡松杂质N1
分子式C3H6ClNS
分子量123.60 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1961年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T C, Nowak P, Jørgensen K. "一种氟替卡松杂质N1的合成方法" [P]. European Patent, EP 3524264 A1, 2018-10-20.
  2. 发明人马晓峰，钱学锋，周伟. "Method for the Synthesis of Fluticasone Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114988465 A, 授权公告日 2016-05-14.
  3. Roberts E F, Kumar R, Lee S K. "A Process for Preparing High-Purity Fluticasone Impurity N1" [P]. US Patent, US 11981978 B2, 2022-09-10.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟替卡松杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2023, 1156, (6), 4485-4495.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟替卡松杂质N1 as an Impurity". Chemosphere, 2012, 1034, (7), 7570-7581.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fluticasone Impurity N1 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2012, 924, (5), 2908-2921.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氟替卡松杂质N1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2019, 1344, (4), 9914-9940.

Related Fluticasone Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...