氟替卡松杂质40 CAS 25256-97-7

Fluticasone Impurity 40

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号25256-97-7
分子式C20H24F2O3
分子量350.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟替卡松杂质40 Fluticasone Impurity 40 CAS 25256-97-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品氟替卡松杂质40（Fluticasone Impurity 40，CAS 25256-97-7），分子式 C20H24F2O3，分子量 350.40。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，氟替卡松杂质40的分子量为350.40 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，氟替卡松杂质40（Fluticasone Impurity 40）的系统命名为氟替卡松杂质40，CAS号 25256-97-7，分子量为 350.40 g/mol。 从化学结构特征来看，氟替卡松杂质40的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为350.40 g/mol，属于较高分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，氟替卡松杂质40用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水

应用场景：从实际应用出发，氟替卡松杂质40（CAS 25256-97-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 氟替卡松杂质40作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟替卡松杂质40
分子式C20H24F2O3
分子量350.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1964年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，韩伟，张德明. "一种氟替卡松杂质40的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113513944 B, 授权公告日 2020-04-04.
  2. 发明人孙丽萍，朱建伟，唐晓军. "Method for the Synthesis of Fluticasone Impurity 40" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109694821 A, 授权公告日 2015-02-05.
  3. 发明人刘建华，唐晓军，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Fluticasone Impurity 40" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108457116 B, 授权公告日 2022-12-06.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟替卡松杂质40 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2014, 468, 5092-5099.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟替卡松杂质40 as an Impurity". Food Chem., 2010, 1566, (6), 729-755.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fluticasone Impurity 40 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2025, 113, 9484-9514.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氟替卡松杂质40 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2025, 2222, 4766-4794.

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