芦可替尼杂质N3 CAS 1643967-75-2

Ruxolitinib Impurity N3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1643967-75-2
分子式C12H13Cl2N3O2
分子量302.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

芦可替尼杂质N3 Ruxolitinib Impurity N3 CAS 1643967-75-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品芦可替尼杂质N3（Ruxolitinib Impurity N3，CAS 1643967-75-2），分子式 C12H13Cl2N3O2，分子量 302.16。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括芦可替尼杂质N3在内的目标物的控制。 芦可替尼杂质N3（Ruxolitinib Impurity N3），CAS注册号 1643967-75-2，化学式 C12H13Cl2N3O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 302.16 g/mol。 依据分子式为 C12H13Cl2N3O2 的芦可替尼杂质N3结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 302.16 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在色谱分析方法开发中，芦可替尼杂质N3（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，芦可替尼杂质N

应用场景：芦可替尼杂质N3（Ruxolitinib Impurity N3，CAS 1643967-75-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 芦可替尼杂质N3作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称芦可替尼杂质N3
分子式C12H13Cl2N3O2
分子量302.16 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Yamamoto T, Stevens L M. "一种芦可替尼杂质N3的合成方法" [P]. US Patent, US 9368607 B2, 2016-03-06.
  2. 发明人唐晓军，沈红梅，马晓峰. "Method for the Synthesis of Ruxolitinib Impurity N3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117313546 A, 授权公告日 2015-11-04.
  3. 发明人唐晓军，韩伟，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Ruxolitinib Impurity N3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108996286 B, 授权公告日 2020-06-11.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 芦可替尼杂质N3 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2022, 245, (11), 9406-9436.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 芦可替尼杂质N3 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2013, 2337, 3972-3991.

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