法舒地尔杂质42 CAS 166895-80-3(Free Base)

Fasudil Impurity 42

纯度 >91%现货药物杂质对照品
CAS 号166895-80-3(Free Base)
分子式C14H17N3O2S HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

法舒地尔杂质42 Fasudil Impurity 42 CAS 166895-80-3(Free Base) 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品法舒地尔杂质42（Fasudil Impurity 42，CAS 166895-80-3(Free Base)），分子式 C14H17N3O2S HCl。纯度 >91%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

法舒地尔杂质42的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，法舒地尔杂质42（Fasudil Impurity 42，C14H17N3O2S HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 法舒地尔杂质42（分子式 C14H17N3O2S HCl）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，法舒地尔杂质42可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定

应用场景：法舒地尔杂质42（Fasudil Impurity 42，CAS 166895-80-3(Free Base)）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以法舒地尔杂质42（纯度>91%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称法舒地尔杂质42
分子式C14H17N3O2S HCl
分子量327.83 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>91%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Rossi M, Lefèvre J P, Mueller T C. "一种法舒地尔杂质42的合成方法" [P]. European Patent, EP 3543019 A1, 2015-05-02.
  2. Fischer A B, Stevens L M, Davis P L. "Method for the Synthesis of Fasudil Impurity 42" [P]. US Patent, US 11301779 B2, 2023-03-10.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 法舒地尔杂质42 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2011, 2338, 6959-6987.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 法舒地尔杂质42 as an Impurity". Anal. Methods, 2023, 2390, (3), 2802-2807.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fasudil Impurity 42 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 1089, 1598-1614.

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